天圣医药经济信息2019年第33期

时间：2019-02-28

2019年第33期（总第304期） 2019年2月28日

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目        录

【宏观经济】“两会”前瞻：全国两会上政策红利的期待

【医疗新政】重庆：三级医疗机构稳步开展日间手术

【医药新政】“4+7”集采回款细则定了 每月15日前付清货款  

【科研前沿】术前单剂量PD-1抑制剂可缓解黑色素瘤患者病情

【重点新药】丹诺医药TNP-2092获得FDA合格抗感染产品资格认定

【药企动态】

迈瑞医疗：18年收入稳健增长 降本增效提升业绩

贵州百灵与药明康德签订药物研发协议

 

【宏观经济】

“两会”前瞻：全国两会上政策红利的期待

一、关于2019年GDP增速将提区间目标。预计在6%-6.5%区间。

(1)区间目标占比近五成。14个省市提出区间目标，占比45.2%，预计2019年全国GDP增速也将提“区间目标”；

(2)大面积增速下调。22个省市GDP增速较2018年下调，占比71%，预计2019年全国GDP增速也将下调。

二、关于积极的财政政策和稳健的货币政策

1、财政政策：2019年预算赤字3%以内概率大；开展新一轮债务置换总体思路明确；大规模划转部分国有资本充实社保基金。

2、货币政策：1)社融、M2继续不再提定量目标；2)“宏观审慎政策”、金融监管明确淡化，非标、影子银行进一步松动可能性大增；3)信贷利率明确有进一步下行空间；4)央行扩表，创新性工具解决中微观货币传导、民间融资结构性难题；

三、关于房地产政策

“因城施策”边际松动，但着力点大有不同；对房地产税定调值得关注。

四、关于“结构化政策”的三个重点：土地改革、市场准入、管国资

第一、预计“两会”通过新的《外商投资法》，“市场准入”开放尺度值得期待；

第二、以农村宅基地等集体入市为土地改革突破口，加速土地、劳动力要素进一步释放；

第三、“管国资”、推进混合所有制是国企改革总思路。划转国有资本充实社保基金要实施必须与国有企业混合所有制改革结合。

（天圣医药经济信息中心据国泰君安花长春、东方财富网整理）

【医疗新政】

重庆：三级医疗机构稳步开展日间手术

从重庆市卫生健康委员会获悉，去年以来，重庆市要求三级医疗机构稳步开展日间手术。截至目前,重庆有20多家医疗机构开展了日间手术，2018年完成日间手术近3万例。

日间手术是指患者在预约好手术时间、入院前做完术前检查、当日住院手术、24小时内出院的一种手术模式。记者从重庆市卫健委获悉，重庆在2018年3月发布的《进一步改善医疗服务行动计划实施方案》中提出，三级医疗机构要稳步开展日间手术，逐步扩大日间手术病种范围至70种以上，日间手术占择期手术的比例逐年增加。

作为全国首批日间手术试点医院，重庆医科大学附属儿童医院日间外科病房在2018年完成了4776例日间手术，占全院择期手术的22.7%，手术病种包括腹股沟斜疝、鞘膜积液、隐睾、附耳、耳前瘘管等。

例如，儿童腹股沟斜疝手术，以往需要住院四五天，如今在重庆医科大学附属儿童医院日间外科病房，患者24小时内就可出院，既减轻了患者治疗负担，也缓解了大型医院“一床难求”的问题。数据显示，日间手术让重医儿童医院外科平均住院日下降了1.1天左右。

为确保日间手术质量，重庆不少试点医院配套建立了手术医护团队准入制、主刀术前沟通谈话制度、术后随访制度等，对病人门诊、入院、手术安排、术后观察及出院随访，实行全链条服务。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【医药新政】

“4+7”集采回款细则定了 每月15日前付清货款

2月26日，上海、广州、北京相继围绕“4+7”带量采购出台后续配套政策。上海明确，3月20日将正式执行采购结果，并加强中选药品的配送、验收和回款管理。而广州GPO将针对“4+7”未中标产品开启谈判采购，价格将参考国家谈判价及上海确认价，并于3月1日公布谈判结果。北京市也发布通知，将“4+7”中选药品的产品信息、中选价格和委托配送企业的情况予以公示。

上海发布《关于本市执行4+7城市药品集中采购中选结果的通知》，要求，医疗机构应通过“阳光平台”采购带量采购中选药品，及时验收并确认集中采购药品发票。上海市药事所将每月10日（节假日顺延）向各医疗机构发送《上海市医保药品带量采购月度对账单》。医疗机构须以当月确认集中采购药品的发票金额为依据编制付款计划。医疗机构若对月度对账单数据、金额无异议，应于当月15日（节假日顺延）前付清货款。医疗机构若对对账单数据、金额有异议，应与配送企业及时联系，协商一致后于次月15日（节假日顺延）前付清货款。

上海也再次明确，医疗机构应当优先采购和使用集中采购中选药品，并根据《上海市医保药品带量采购月度对账单》中提示的季度完成情况和年度完成情况，切实落实带量采购工作，保障相关药品平稳使用。

同一日，广州市医疗保险服务中心发布《关于做好第三批医保集团谈判有关事项的通知》，谈判目录中，246个“4+7”未中标产品以及相关未通过一致性评价品种赫然在列。

对于谈判要求，广州提出，凡在规定时间内通过广州药品集团采购平台报送全国最低价的可按规定参加本次谈判，未报送最低价的不可参加。同时，设置谈判参考价，国家集中采购试点相关产品谈判参考价与国家谈判价及上海确认价相关；其他品种谈判参考价参考全国最低价设定。

联动上海价格的做法或许在“4+7”城市内已形成共识。除广州外，有消息显示，北京也表示将参照上海市，直接采用上海市谈判结果。根据此前流出的会议消息，上海市要求未中标品种要根据与中标产品之间的价差，决定降价比例，降价比例分为10%、20%、30%三档。

随着“4+7”带量采购落地、更多地区探索GPO，未来药品采购方式将更加多样化，药价也将面临进一步下行压力。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【科研前沿】

术前单剂量PD-1抑制剂可缓解黑色素瘤患者病情

人体表面一小部分的黑色素细胞由于种种原因细胞内发生基因突变。久而久之，当基因突变累积到一定数量时，就会形成黑色素瘤。黑色素瘤是一种皮肤恶性肿瘤，病情发展快、转移快、死亡率较高，是皮肤肿瘤中恶性程度最高的一种疾病。

目前早期的黑色素瘤治疗原则仍是以手术切除为主，联合化疗、放疗等治疗。可以做到早治疗早痊愈。但是对于无法手术切除或已经转移的晚期黑色素瘤患者来说，传统的手术治疗甚至放化疗以及靶向药并不能带来很好的治疗效果。对于这类患者，癌症免疫疗法PD-1抑制剂是有效可行的新型疗法。

近日，宾夕法尼亚大学阿布拉姆森癌症中心的研究人员研究发现在手术前给黑色素瘤患者注射单一剂量的PD-1抑制剂可缓解病情。

该团队之前的研究表明，抗PD-1治疗在大约三周的时间内，血液中的免疫反应达到峰值.但是如今的研究分析显示,肿瘤细胞在这一阶段已经被消除，这意味着免疫反应本身肯定是在更早的时间开始的。另外一组患者的分析证实了这一假设，即他们的免疫反应在血液中最高可达7天。

同时，研究人员还评估了黑色素瘤复发患者的肿瘤细胞如何对抗PD-1疗法产生耐药性。研究确定了肿瘤复发的两个原因：一是肿瘤突变（如B2M或TP53），另一原因是自然抑制免疫系统的细胞活性增加。

研究人员表示，未来的研究将侧重于根据术前反应改变术后治疗。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

丹诺医药TNP-2092获得FDA合格抗感染产品资格认定

丹诺医药是一家处于临床阶段、专注于开发差异化抗菌新药产品的公司。近日，该公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予其临床阶段的抗菌新药产品TNP-2092 粉针剂（TNP-2092 IV）合格抗感染产品（QIDP）资格认定，用于治疗急性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）、导管相关性血流感染（CRBSI）和人工关节感染（PJI）。获得QIDP资格认定将给与TNP-2092 IV优先审评、快速通道和5年市场独占期延长的优势。

TNP-2092 IV 是丹诺医药抗菌新药产品线中推进最快的产品之一，目前正在美国开展II期临床研究。TNP-2092 IV是一个高度差异化的抗菌新药产品，不但对常见的耐药和多耐药菌株（如MRSA）有抗菌活性，而且对生物膜状态生长的细菌具有良好的杀菌作用，有望用于治疗与医疗器械相关的生物膜感染。生物膜感染是目前临床上一个明确的未满足的需求，缺乏有效的药物，主要依赖手术干预进行治疗。

（天圣医药经济信息中心据药渡整理）

【药企动态】

迈瑞医疗：18年收入稳健增长 降本增效提升业绩

迈瑞医疗发布业绩快报，2018年全年实现营业收入137.5亿元，同比增长23.09%，营业利润42.8亿元，同比增长48.57%，实现归母净利润37.2亿元，同比增长43.65%，符合公司三季报对全年的预期。2018Q4收入为34.7亿元，同比增长22.8%，归母净利润为8.23亿元，同比增长38.2%，公司业绩维持高增长态势。

国内器械市场快速发展，带动迈瑞国内收入增长，预计国内收入同比增长25-30%，高于海外收入增速（15-20%）。公司三条产品线均衡发展，收入端均实现20%以上的收入增长，市占率稳步提升。利润增速高于收入增速，预计延续近年来降本增效举措，经营效率提升，三费比例稳步下降。

医疗器械作为国家重点扶持的高端新经济制造业，符合产业升级趋势，政策支持，顺着分级诊疗和鼓励进口替代的大势，医疗器械具有长期投资的价值。国产企业不断打磨产品，产品逐步达到临床高要求，进口替代正在发生。随着国内一批优秀的医疗器械公司崛起，技术的更迭周期缩短，叠加中国庞大人口基数红利，中国医疗器械的需求仍然具有很大的增长潜力。

医疗器械子行业众多，不同细分，其产品技术、工艺、渠道都有很大的差异，行业技术隔绝，跨产品线难度较大，而迈瑞则做到了多产品线均衡同步发展。迈瑞三条基石产品线分别是生命信息与支持，医学影像、体外诊断，其中多个细分品种市占率已经成为国内前列，产品的品牌影响力被医疗圈广泛认可。

（天圣医药经济信息中心据天风证券 郑薇整理）

贵州百灵与药明康德签订药物研发协议

贵州百灵2月25日晚间公告，公司与上海药明康德新药开发有限公司签订两份《合作开发合同书》，分别是开发治疗II型糖尿病新药研发项目和开发治疗肥胖症的一类新药研发项目，研发费用分别为3600万元和3400万元，研发期限均暂定为三年。项目的成果和知识产权归属于公司，药明康德按合同约定收取项目研发费用及其他相关费用。

其一，为治疗II型糖尿病新药研发项目。该项目具有自主知识产权，是具有口服生物利用度的三靶点治疗II型糖尿病的1.1类化药新药。该靶点为具有首创潜质的1类降糖化药，从作用机制上讲能够在降血糖的同时，降低心血管风险，对肾脏有保护作用，降低体重等优势。初步的体内药效试验显示出了先导化合物具有良好的降糖效果和降低类似靶点副作用的潜质。本项目研发费用总额为3600万元。

其二，为治疗肥胖症的一类新药研发项目。该项目具有自主知识产权，是治疗肥胖症兼具控制血糖的1类化药新药。能降低饮食引起的肥胖和高血糖，从而使心血管代谢功能得到长期保护。该品种具有不依赖胰岛素，不易引起低血糖的优点。本项目研发费用总额为3400万元。

贵州百灵表示，本次与药明康德的两项研发合作药品如获得批准上市后，将丰富公司的产品结构，有利于提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）