天圣医药经济信息2019年第35期

时间：2019-03-04

2019年第35期（总第306期） 2019年3月4日

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目        录

【宏观经济】中信证券：今年的固定资产投资形势预判

【医保新政】国家医保局：医保目录再调整 更多救命药将纳入医保

【医药新政】国内首个《罕见病诊疗指南（2019年版）》正式发布  

【科研前沿】一种新疗法或能抵抗T细胞衰竭并让CAR-T细胞疗法更有效

【重点新药】赛诺菲降糖药Soliqua 100/33获FDA批准

【药企动态】

泰格医药：业绩符合预期 员工持股计划体现中长期自信

拜耳财报：阿卡波糖逆生长 新药研发断档 架构即将大调整

 

【宏观经济】

中信证券：今年的固定资产投资形势预判

当前经济基本面下行趋势并未发生明显逆转　

一、2019年固定资产投资中基建方面或将略有回升，整体基调以稳投资为主。

预计基建投资保持中速增长。从增速上看，基础设施领域拟建项目数量保持中速增长叠加PPP项目有可能提速，2019 年基建投资有望保持中速增长态势。

二、房地产投资方面在土地购置费用见顶回落以及销售放缓的趋势下，下行压力将逐渐显现。

虽然当前土地购置费用仍处高位，但是在2018年以来已出现见顶回落的趋势。

房地产开发投资下行压力或将逐渐显现。当前销售端放缓，可能对后续投资不利，房屋库存周期将逐步由主动补库存进入库存上升而投资稳步下行的被动补库存阶段，根据我们此前的估算，2019年房地产投资增速将逐步回落至5.5%~6.5%。

三、制造业投资或将面临一定下行压力。

制造业投资方面内外需走弱、企业利润增长放缓、PMI处于荣枯线以下，需求疲弱利润下行，制造业增长可持续性存疑。

今年以来支撑制造业投资上行的主因为民间投资。但当前国内需求仍然疲弱，近期企业利润已处于下行趋势，民营企业融资环境尚未明显改善，后续制造业增长的可持续性存疑。

需求方面，内需疲态延续，外需承压；库存方面，需求疲弱下企业或开始主动去库存；而目前来看下游中小型企业经营情况仍未明显改善。从短期来看，2019年上半年制造业投资或将面临一定下行压力。

（天圣医药经济信息中心据中信证券明晰笔谈、东方财富网整理）

【医保新政】

国家医保局：医保目录再调整 更多救命药将纳入医保

3月3日下午，国家医疗保障局局长胡静林在全国政协十三届二次会议首场“部长通道”上表示，将改革现行的医保目录管理办法，建立医保目录动态调整机制，同时启动2019年目录调整工作，把更多救命、救急的好药纳入医保。此外，要坚决维护医保基金的安全，绝不让医保基金成为新的“唐僧肉”。

2018年国家医保局开展了抗癌药的谈判工作，最终17种抗癌药降价纳入了医保，平均降幅56.7%。抗癌药进入医保只是第一步，对患者来说怎么能尽快用上谈判药品是非常重要的。为此，国家医保局实行了两方面措施：一方面明确谈判药品费用不占原来医保总额预算；二是会同卫健部门明确，各定点医疗机构不得以“药占比”影响抗癌药的使用。

对于今年的医保目录调整情况，目录调整将会充分考虑医保基金的承受能力和临床需求。重点考虑癌症和罕见病等重大疾病用药，慢性疾病用药和儿童疾病用药，这些药都是老百姓非常关心的。目录调整也不能只进不出，那样是不可持续的。所以，对于经过专家严格审定、不具备条件的药品要调出目录。总的来说，目录调整就是优化目录结构，让更多救命救急的好药进入医保，以进一步缓解和减轻人民群众的用药难和用药贵问题。

据了解，目录调整工作预计将9月份完成。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【医药新政】

国内首个《罕见病诊疗指南（2019年版）》正式发布

2月27日，《罕见病诊疗指南（2019年版）》正式发布。该指南涵盖121种罕见病，对121种罕见病详细阐述了定义、病因和流行病学、临床表现、辅助检查、诊断、鉴别诊断和治疗，并在每一种罕见病的最后提出了诊疗流程，以清晰的流程图形式向读者展现诊断流程和治疗原则，对提高我国罕见病规范化的诊疗水平具有重要意义。

国家卫生健康委员会医政医管局局长张宗久表示诊疗指南的发布，将对从事罕见病诊疗的临床医生、广大罕见病患者以及相关的医药企业等整个行业产生深远的意义。张宗久强调国家卫生健康委一直以来高度重视罕见病的管理，并且对近年来开展的相关工作做了简要介绍。后续国家卫健委将在提高罕见病规范化诊疗水平方面持续加大工作力度。

近日，国家卫生健康委员会发布了《关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，由324家医院作为协作网医院，组建罕见病诊疗协作网。其中，包括中国医学科学院北京协和医院1家国家级牵头医院、32家省级牵头医院和291家协作网成员医院。2019年3月底前各省份要出台实施方案。

《通知》也明确，要建立我国罕见病患者登记制度。协作网医院要及时将诊治的罕见病患者相关信息录入登记系统，依托登记系统，逐步在协作网内实现病例信息采集汇总、远程会诊、在线培训和公众宣传教育等功能。鼓励开展罕见病临床诊疗研究和临床试验研究，推进罕见病相关科研项目，促进研究成果转化和适宜技术应用。鼓励有条件的地区探索建立多部门参与的罕见病管理机制，在药品供应保障、诊疗能力提升、科技研发促进等方面综合施策。推动建立以医保基金、医疗救助、企业及社会捐助、个人支付等途径相结合的罕见病多方付费机制，减轻罕见病患者费用负担。

去年10月24日，北京协和医院联合中国医院协会、中国医药促进会等多家医疗机构、学术团体、制药企业成立了中国罕见病联盟。联盟将医生团队、研究机构和高校等协同起来，对没有解决的罕见病问题进行学术研究。同时，北京协和医院还将牵头开展中国罕见病队列研究，用于统计罕见病发病情况等多项研究，也为制药研发提供更好地依据。

（天圣医药经济信息中心据国家卫生健康委整理）

【科研前沿】

一种新疗法或能抵抗T细胞衰竭并让CAR-T细胞疗法更有效

越来越多的癌症患者正在接受一种有前景的称为CAR-T细胞疗法的新疗法。在这种疗法中，将患者自身的T细胞从体内取出，它们经过基因改造后更好地识别癌细胞。这些经过基因改造的T细胞随后被灌注回患者体内，在那里它们发起免疫反应以摧毁癌症。CAR-T细胞疗法挽救了血癌患者的生命，但是存在一个缺点：由于一种称为T细胞衰竭的现象，进入实体瘤的T细胞可能停止发挥作用。

如今，在一项新的研究中，来自美国拉霍亚免疫学研究所（LJI）的研究人员找到了一种抵抗T细胞衰竭并让CAR-T细胞疗法更有效的方法。他们发现一个称为Nr4a转录因子的蛋白家族在调节与T细胞衰竭相关的基因方面起着突出作用。通过使用小鼠模型，他们证实利用缺乏Nr4a转录因子的CAR-T细胞治疗小鼠可让肿瘤缩小和提高生存率。

Rao实验室之前的研究已发现另一个称为NFAT的转录因子家族启动了进入肿瘤内的T细胞中的Nr4a蛋白。2017年，Rao实验室与拉霍亚免疫学研究所研究员Patrick Hogan博士共同领导了一项研究，该研究测量了黑色素瘤小鼠模型中T细胞的“衰竭标志物”。他们的分析已表明NFAT和Nr4a蛋白促进抵抗癌症的T细胞进入衰竭状态。

这项新的研究对Rao实验室之前的研究---揭示了Nr4a转录因子的水平在遭受慢性病毒感染的T细胞中增加了---进行了扩展。就像长期接触癌症抗原的T细胞一样，这些T细胞会遭受病毒抗原的长期攻击。在一段时间之后，这种刺激导致T细胞衰竭，它们停止发挥功能。

实验证实Nr4a转录因子确实在调节T细胞衰竭中发挥作用。接受Nr4a缺失的CAR-T细胞输注的大多数小鼠存活下来，而且它们的肿瘤在90天的实验过程中发生消退并保持较小的体积。相反，几乎所有接受具有天然存在的Nr4a转录因子的正常CAR-T细胞输注的小鼠在第35天死亡死于它们的肿瘤。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

赛诺菲降糖药Soliqua 100/33获FDA批准

美国食品和药物管理局（FDA）近日批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用。Soliqua 100/33是一种注射药物，每日注射一次，该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者；现在，该药也可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。

Soliqua 100/33于2016年11月获得FDA批准，该药由固定剂量的基础甘精胰岛素（100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽，33mcg/mL）组成的糖尿病复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。

此次批准，是基于LixiLan-O临床研究的数据，该研究表明，在接受二甲双胍和/或第二种口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病患者中，与甘精胰岛素和利西塞那肽相比，Soliqua 100/33治疗可显著降低血糖水平（分别为：-1.6%、-1.3%、-0.9；p＜0.0001）。此外，与甘精胰岛素治疗组（59%）或利西塞那肽治疗组（33%）相比，Soliqua 100/33治疗组（74%）达到其目标血糖水平的患者明显增多。Soliqua 100/33（25.6%）和甘精胰岛素（23.6%）的低血糖事件相似，但利西那肽（6.4%）的低血糖事件较低。Soliqua 100/33治疗组患者在治疗开始时最常见的不良反应为恶心（9.6%）和呕吐（3.2%）。

赛诺菲将继续为Soliqua 100/33提供储蓄计划，该计划可以限制所有商业保险患者的现金支出，有时为0美元，无论保险计划或收入水平的规定状态如何。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

泰格医药：业绩符合预期 员工持股计划体现中长期自信

泰格医药发布业绩快报，营业收入22.9亿（+35.8%）,归母净利润4.76亿（+58.3%），扣非净利润约3.76亿（+56%）业绩符合预期收入端增速较前三季度持平，净利润与扣非净利润增速也与前三季度持平。方达上市去年计入费用约300万美金。

季度扣非爆发式增长，三四季度快速回落，部分因为临床项目收入费用确认时间跨度导致，整体拉平符合预期。子公司方达医药新增合并子公司Concord营业收入586.46万美元（4070万人民币）影响有些影响。有两家方达下面的公司不再并表，对收入利润略有影响。这些因素主要是短期影响。

单数量保持高速增长，人员数量也迈上新台阶。细分业务如大临床、BE、SMO增速较高，估计大临床增速35%，BE在未来2-3年仍保持50%增长的高景气度，临床床位瓶颈正逐步解决。临床研究相关咨询服务方面SMO增速很快，估计60%；数理统计增30%。韩国公司扭亏为盈，估计去年盈利1000万，捷通泰瑞能够完成业绩承诺七成。积极加快国际化布局，包括美国欧洲等。非经常性损益（投资收益）去年全年估计一个亿，未来将持续约50%高速增长。

去年11月公司发布了2018年员工持股计划，参加对象不超过500人，金额2-5亿之间，股票来源于公司39-52元价格区间回购的股票。体现了公司和管理层对于中长期行业地位和盈利持续增长的信心，有利于建立长效激励机制。

（天圣医药经济信息中心据财通证券 沈瑞,张文录整理）

拜耳财报：阿卡波糖逆生长 新药研发断档 架构即将大调整

2月27日，拜耳公布2018年财报，集团实现总收入395.86亿欧元，相比2017年增长13.1%。其中制药业务总收入167.46亿欧元（-0.6%），消费者保健业务收入54.50亿欧元（-7%），农作物业务收入142.66亿欧元（+49%），动物保健业务收入9.24亿欧元（-2.8%）。2018年拜耳研发总投入52.46亿欧元，相比2017年增长16.5%。

拜耳的制药业务整体增长乏力，北美和拉丁美洲地区衰退，亚太新兴市场的增幅也仅3.8%。新产品里面，前列腺癌新药Xofigo随着欧美市场需求的下降也开始萎靡。除了继续依靠Eylea和Xarelto这两个“中青年”产品拉动之外，降糖药Glucobay (阿卡波糖)这款老产品也有点“老来俏”的意思，创下6.23亿欧元的新高。

拜耳的新药研发出现断档，管线中向FDA申请上市的新产品只有治疗前列腺癌的雄激素受体拮抗剂darolutamide一个，其他新产品都处于III期或更早期的阶段，而且值得拿出来重点围观的后期产品少之又少。这可能跟拜耳多元化发展战略有关。

拜耳处于III期以后阶段的新药项目

2018年，拜耳在制药业务上的研发投入是28.93亿欧元，占其全部研发投入的55%，相比2017年没有增长。与其他以制药为主业的巨头相比就显得不够了。另有19.5亿欧元的费用是在农作物业务上。

拜耳也在筹划对公司业务开始动起大手术。在逐渐消化掉收购孟山都的625亿美元大交易后，拜耳在去年底正式对外承认将进行重大变革，对包括动物保健、消费者保健、制药在内的所有业务部门进行大规模的人员调整，将裁减约12000个岗位。另外，拜耳还打算出售动物保健业务部门。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）