天圣医药经济信息2019年第40期

时间：2019-03-11

2019年第40期（总第311期） 2019年3月11日

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目        录

【宏观经济】中信建投：信用宽松循序渐进 降准降息值得期待

【医疗新政】补齐院前医疗急救体系短板 保障基本医疗卫生服务 

【药监新政】国家药监局发文 两大抗生素修订药品说明书

【科研前沿】Sanger研究所揭示癌细胞的突变起源

【重点新药】FDA批准新款鼻腔喷雾制剂 可快速抑郁

【药企动态】

国药收购两家公立医院 医院并购潮仍在涌动

四川科伦药业又有2个亿级品种通过一致性评价

 

【宏观经济】

中信建投：信用宽松循序渐进 降准降息值得期待

中国央行3月10日公布2月份金融数据，新增人民币贷款和社融不及预期。

2月末，广义货币(M2)余额186.74万亿元，同比增长8%，增速分别比上月末和上年同期低0.4个和0.8个百分点； 2月份社融数据来看，社融增量为7030亿元，增量显著低于1.3万亿的市场预期。

另外一方面，地方政府专项债出现大幅上涨.当月的地方政府专项债券净融资1771亿元，同比多增1663亿元。政府经济托底的愿望仍然强烈。

融资需求不足是社融下降的重要原因

尽管2月份数据不及预期，但2019年前2月整体上体现了宽信用的成效。

长期来看，缓解企业融资难融资贵仍然是中国2019年经济待解决的大问题。央行重点也落在如何改善和疏通货币传导机制。

在融资需求不足，信用供给能力逐步恢复的过程中，央行大概了会选择降息来刺激降低融资成本。

从降息方式上来看，对称降息是最优选择。对称降息能够同时降低存款和贷款的利率，一方面能够降低贷款利率，降低融资成本，更重要的是能够降低票据套利的空间。

从降息的条件来看，2月中国的CPI和PPI仍然处于回落的过程中，美国非农数据大幅不及预期。物价下行和美国加息预期下降为降息提供了空间。从降息的时间点来看，我们预期近期是不错的时间窗口。

（天圣医药经济信息中心据中信建投研报整理）

【医疗新政】

补齐院前医疗急救体系短板 保障基本医疗卫生服务

政府工作报告提出，加快发展社会事业，更好保障和改善民生。今年财政收支平衡压力加大，但基本民生投入确保只增不减。在医疗方面，政府工作报告提出，保障基本医疗卫生服务。作为医疗卫生服务体系的重要组成部分，院前医疗急救体系还存在一些短板，亟待加强标准化和规范化建设。

目前，我国院前医疗急救服务体系已经基本建成，但公共急救能力与日益增加的需求之间的矛盾仍然突出。

加快以“120”为代表的院前医疗急救体系的标准化规范化建设。政府方面加大投入，装备具有监护、抢救、心脏除颤、远程互联互通功能的同质化、高性能的救护车辆，为城乡居民提供平等和同等质量的医疗急救服务。

（天圣医药经济信息中心据经济参考报整理）

【药监新政】

国家药监局发文 两大抗生素修订药品说明书

3月7日，国家药监局发布公告，修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂、含头孢哌酮药品说明书。

▍阿莫西林（钠）克拉维酸钾共65国产批文 

据《关于修订阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂说明书的公告》（2019年第14号）：

所有阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。

在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

阿莫西林（钠）克拉维酸钾制剂共有国产药品批文65个，涉及上药、国药、浙江海正等一众药企。 

▍头孢哌酮药品，589国产批文

据《关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告》（2019年第13号）：

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含头孢哌酮药品（包括注射用头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1∶1）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（4∶1）、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8∶1）说明书【不良反应】、【禁忌】、【药物相互作用】等项进行修订。

所有含头孢哌酮药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含头孢哌酮药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。

在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

含头孢哌酮药品共有国产药品批文589个，石药集团、广州白云山、国药集团、辅仁药业、辉瑞制药、哈药三精等知名药企均握有批文。 

（天圣医药经济信息中心据国家药监局整理）

【科研前沿】

Sanger研究所揭示癌细胞的突变起源

3月7日，来自Wellcome Sanger研究所的研究人员和他们的合作者研究了1001种人类癌细胞系和577种人类癌症移植物的基因组序列，发现了在人类癌症中的一种主要突变模式，发生在癌细胞株的爆发中。但这些突变爆发的原因仍是未解之谜。

这一结果意义深远，让科学家能够直接在人类癌细胞中研究导致癌症发展的突变原因。进一步了解这些突变过程，可以帮助研究人员找到研究癌症预防和治疗的新途径。

APOBEC DNA编辑酶是先天免疫系统的一部分，通过引起HIV等病毒的突变保护我们免受感染，从而在病毒基因组中留下APOBEC突变特征。与APOBEC相似的特征是癌症的一种主要突变模式，在70%以上的癌症类型中都有发现。对此，有一种理论认为，病毒或炎症可以激活酶来改变人类基因组。然而，细胞系不受炎症的影响，也没有发现病毒，这表明这与其他因素有关。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

FDA批准新款鼻腔喷雾制剂 可快速抑郁

近日，FDA发布公告称同意批准一款治疗抵抗性抑郁症的新型鼻腔喷雾药物——Spravato（Esketamine）上市。这是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。相比于目前可能需要数周或者数月才能发挥效果的抗抑郁药，它可在数小时内发挥作用。

Spravato可与其他口服抗抑郁药物联合使用，适用于对其他抗抑郁药物无反应的成年患者。哥伦比亚大学的精神病学家和研究员John Mann告诉美联社，Esketamine的“快速行动力”对于重度抑郁症患者而言是一重大利好。

Esketamine由Johnson＆Johnson公司研发，是氯胺酮的s-对映体，与氯胺酮（一种强效的麻醉剂）作用机制一样，通过靶向谷氨酸（与靶向血清素的常规抑郁药物不同）发挥作用。Esketamine曾获得FDA突破性治疗认定，并被纳入快速通道。

这款新药共进行了3项短期（4周）临床试验和一项长期疗效维持的临床试验。其中，在3项短期研究中，患者被随机分组接受Spravato或含有安慰剂的鼻喷雾剂。结果显示，在一项短期研究中，与安慰剂组相比，Spravato对于抑郁症的治疗有着显著影响，且在2天内就能观察到一些疗效。另外两项短期试验未能达到预期的有效性终点。在长期疗效评估试验中，与“安慰剂喷雾+口服抗抑郁药”组相比，“Spravato+口服抗抑郁药”组患者表现出稳定的缓解反应，且距离复发的时间有着显著延长。

氯胺酮是常见的“派对毒品”（K药），对于精神健康有着一定的副作用。对于Esketamine而言，临床试验中患者常见的副作用包括解离、头晕、恶心、镇静、眩晕、、焦虑，嗜睡，血压升高、呕吐等。服用该药物可能会损失注意力、思考能力、反应速度和判断力。

考虑到这些问题，Spravato伴有黑框警告（滥用、可能自杀风险），所以Spravato 必须在经过认证的医疗保健提供者医院或者办公室服用，并且患者在接受药物后需要观察两小时。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【药企动态】

国药收购两家公立医院 医院并购潮仍在涌动

近日，国药集团与中铝集团合作，联合对西南铝医院、望江医院进行改革重组——由中铝集团与中国医药集团整合重庆西南铝医院改革重组成立的国药（重庆）健康医疗管理有限公司6日成立。

资料显示，重庆西南铝医院，是国家二级甲等医院，为重庆市城镇职工基本医疗保险定点医院，是西彭地区规模最大，集教学、科研、临床为一体的综合性医院。

据了解，西南铝集团由三家公司共同出资，隶属于中铝集团，是综合性特大型铝业加工企业，1969年，西南铝建成投入使用，主要是为西南铝业（集团）有限责任公司3万职工、家属和社区约16万人提供医疗、预防、保健服务。

此前，因为国企改革的不断推进，受限于西南铝自身经营压力，西南铝医院得到的投入有限，尤其是在人才配置和设备供给等方面，与其他医院之间的差距越来越大。

因此，2018年2月，按照国务院国资委、中铝集团剥离企业社会职能的改革要求，西南铝正式启动西南铝医院改革重组的内容。

此前，西南铝就剥离了厂办子弟校等社会职能，而将西南铝彻底剥离社会职能后，西南铝可以专心做好铝业的生产加工、西南铝医院也可以背靠更专业的医疗集团，做好医疗服务。

无独有偶，3月7日，国药医疗健康产业有限公司官网发布消息：国药望江正式成立。

资料显示，中国兵器装备集团将旗下望江医院交由国药望江医院管理有限公司负责，这标志着兵装集团全国首例企业医院改革完成。

由于陷入发展困境，望江医院功能逐步萎缩，仅有各类员工100人（其中正式员工40人），医疗设备设施陈旧老化，医院经营陷入僵局。因此，2016年，望江公司通过资源整合的方式，将望江医院资产无偿转到国药医疗健康产业有限公司。

国药国际董事长石晟怡曾表示：望江医院项目是国药集团参与军工央企医院改革合作的第一步。

并购医院比新建医院要容易的多，因为并购可以直接得到医院牌照、医保定点资格、医生团队、稳定的病源等有价值的资源。朱恒鹏预测，未来40%的公立医院将会被收购。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝、医学界整理）

四川科伦药业又有2个亿级品种通过一致性评价

3月7日，四川科伦药业发布公告，称其公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑片”和“阿昔洛韦片”的《药品补充申请批件》，两品种通过一致性评价。

氟康唑属于三唑类抗真菌药物，主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。氟康唑片为国家基药目录和国家医保甲类药品，据公告显示，2017年氟康唑片国内销售额为1.10亿元人民币；截至目前，科伦药业在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元人民币。

我国现有氟康唑片国产批文24条，生产企业17家，其中四川科伦药业、悦康药业、扬子江药业和石家庄四药已申报一致性评价获受理，且均已完成BE试验，此次四川科伦药业抢先首家过评。

阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物，是临床上常用的广谱抗病毒药物，主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病；也是国家基药目录和国家医保甲类药品，据公告内容2017年阿昔洛韦片中国销售额约为1.14亿元，截至目前，四川科伦药业在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约792万元人民币。

截止目前，国产阿昔洛韦片市场批文有100条，涉及生产企业85家，仅山东齐都和四川科伦药业申报一致性评价，山东齐都药业首家过评0.2g的阿昔洛韦片，四川科伦药业此次是第二家过评阿昔洛韦片该规格的企业，却是首家过评规格0.1g和0.4g阿昔洛韦片的企业。

截止目前，科伦药业一致性评价申报受理号共计44个，其中四川科伦药业有23个、湖南科伦制药有17个、湖北科伦药业3个、黑龙江药业有1个；此外，科伦药业已有9个品种通过一致性评价，四川科伦药业占8个、湖南科伦制药有1个，详情如下表：

（天圣医药经济信息中心据企业公告、药智网整理）