天圣医药经济信息2019年第26期

时间：2019-02-19

2019年第26期（总第297期） 2019年2月19日

---

目        录

【宏观经济】中国经济50人论坛：如何实现“六稳”、保持经济长期向好

【医疗新政】新规发布 基层医疗机构将履行8项公卫职责  

【医药现状】抗癌药惠民政策 撬动医药保障升级

【科研前沿】乳腺组织僵硬促进乳腺癌发生的分子机制被揭示

【重点新药】中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂获批

【药企动态】

广生堂2018财报：营收同比增长36% 净利降52%

基石药业合作产品avapritinib治疗GIST的III期临床在中国获批

 

【宏观经济】

中国经济50人论坛：如何实现“六稳”、保持经济长期向好

中国经济50人论坛年会是传递市场声音、影响官方决策的一个重要渠道，亦是观察中国经济政策风向一个重要窗口。

论坛2019年年会主题：如何实现‘六稳’，保持经济长期向好。

产业政策应转向普惠性

实质性改革要突出土地、国资国企、行政性垄断行业、服务业开放、金融财税社保等领域。政府转变到建立和维护公平市场秩序上来。

产业政策应从赶超对标、试点示范等差异化、选择性的思路，转向强调公平竞争、完善产业创新基础的功能性、普惠性思路。强调知识产权保护和竞争中性的企业改革。

民营经济需要公平和平等

民营经济不是要优惠，而是要保障财富安全和法律的公平、平等。

经济波动要做需求侧调控

当前投资增速下滑是储蓄率进入下行通道，债务杠杆不断攀升，民间投资增长后劲不足，房地产投资存在不确定性。

供给侧结构性改革与需求侧宏观调控并行不悖。经济大幅波动时，短期有必要采取一些财政支出、货币供应等需求侧措施。

未来中国经济新的增长来源有五个。一是行政性垄断带来的低效率高成本部门的改进；二是低收入阶层的收入增长和人力资本提升；三是消费结构和产业结构的升级，尤其是知识密集型服务业的发展；四是在数字经济等领域的前沿性创新；五是绿色产业。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道整理）

【医疗新政】

新规发布 基层医疗机构将履行8项公卫职责

日前，重庆市下发《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市基层医疗卫生机构管理办法的通知》，详细、系统地构建了一套完整的基层医疗体系，为基层医疗机构、基层医生能够更好地履行各自职责设定了规范。

基层医疗机构具体化，分为六大类

一、社区卫生服务中心、乡镇卫生院；

二、社区卫生服务站、村卫生室（所）；

三、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

四、诊所、中医类诊所、民族医诊所、医务室、卫生所（室）；

五、护理站、卫生保健所；

六、除区县（自治县，以下简称区县）人民医院（中心医院）、中医院、妇幼保健院、独立设置的精神卫生中心以外的其他二级及以下综合医院、中医医疗机构、专科疾病防治院（所、站）、康复医院、康复医疗中心、血液透析中心、护理院、护理中心、安宁疗护中心等医疗卫生机构。

三种情况可增设基层医疗机构，支持社会力量开办

在医疗资源合理分配上，尽量均等化，要求各街道办事处管辖范围内应当至少设置1所政府办社区卫生服务中心，各乡镇应当设置1所政府办卫生院。以下三种情况可增设基层医疗机构：

1、街道办事处管辖范围较大、人口规模10万人以上、新建社区发展较快的地方可适当增设社区卫生服务中心。

2、规划服务人口规模为8000—20000人的城市社区应当至少设置1所社区卫生服务站，区县卫生健康部门可以根据实际需求酌情增设站点。

3、常住人口在2500人以上、服务半径较大的行政村可以适当增设村卫生室（所）。

要求基层医疗机构履行以下八项公卫职责

一、根据国家和本市规定收集、报送辖区内卫生健康信息，建立和管理居民健康档案，提出改进辖区公共卫生状况的建议；

二、开展健康教育，普及健康知识；

三、协助开展传染病以及地方病、寄生虫病的预防控制，配合开展爱国卫生工作；

四、做好高危人群、重点慢性病患者的筛查和病例管理；

五、提供心理健康指导服务，实施精神病社区管理；

六、为妇女、儿童、老年人、残疾人等重点人群提供保健和康复服务；

七、提供计划生育技术服务，协助处置辖区内突发公共卫生事件等；

八、按要求提供其他公共卫生服务。

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【医药现状】

抗癌药惠民政策 撬动医药保障升级

2018年11月29日，国家医保局联合人社部和国家卫健委发布了《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》（医保办发〔2018〕20号），要求对于17种国家医保谈判抗癌药，不得以费用总控、药占比和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应与合理用药需求。

经过多年的推动和完善，一致性评价取得了良好成效，也为药品带量采购提供了制度保障。

带量采购即在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。带量采购一直被视为降药价的重要推动力。

2018年12月6日，由国家医保局主导的“4+7”城市药品带量采购在上海开标。包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省会城市或计划单列市，是首次在国家层面尝试的联合招标采购。

此次“4+7”带量采购主体是大型医疗机构集中、用药量较大的11个城市，被称为“国家第一标”。

国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室此前介绍，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，有25种药品拟中选价平均降幅达52%。其中，阿斯利康制药有限公司生产的原研抗癌药吉非替尼片（易瑞沙）降价76%；江苏豪森药业的仿制抗癌药甲磺酸伊马替尼片（昕维，又被称为“国产格列卫”）的价格也比近三年的平均中标价降低24%。

本次带量采购中，参与竞标的仿制药必须通过一致性评价。因此，带量采购和仿制药一致性评价也被业内视作为降低药价、保证药品质量而打出的“组合拳”。

2018年12月7日，在京召开的国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会上，试点办负责人介绍说，2018年药品集中采购的制度环境发生了积极变化，这些变化为国家组织药品集中采购试点，提供了良好的制度环境和社会氛围。

而且，此次“4+7”带量采购招标的药品，在这些城市的市场份额约占全国份额的30%，将会影响其他地区的药品价格进一步下调。

（天圣医药经济信息中心据中国青年报整理）

【科研前沿】

乳腺组织僵硬促进乳腺癌发生的分子机制被揭示

近日，来自加利福尼亚大学的科学家们通过研究发现，乳腺组织变硬（stiffening）或在乳腺癌发生过程中扮演关键角色，通过检测乳腺细胞对改变僵硬的水凝胶所产生的反应，研究者发现了多种通路或能相互协作促进乳腺细胞转化称为癌细胞，相关研究结果有望帮助研究人员开发出抑制乳腺癌的新型疗法。

研究者Adam Engler教授说道，通过动态调节细胞微环境的僵硬程度，我们就能更好地模拟培养皿中乳腺细胞转化为恶性状态过程中所发生的事件。机械力或许在癌症的发生过程中扮演着关键角色，此前研究人员发现，在体外模拟僵硬的组织环境或能促进肿瘤生长，但这些模型通常并不能完全重现机体中所发生的事情，研究者认为，这些模型都是静态的，组织僵硬是一个动态的过程，乳腺组织并不是刚开始就是僵硬的，这种状态是随着时间推移而形成的。

研究者发现，僵硬程度会诱发多种信号通路，进而向乳腺细胞发送信号使其癌变，这些通路中的关键因子包括蛋白质TWIST1，TGF-beta，SMAD和YAP；在动态环境中，研究者发现，这些不同的通路能互相协作，正如在此前研究中那样，仅仅抑制一条通路是远远不够的，从临床角度来看，单一的药物策略或许并不足以治疗所有乳腺癌肿瘤患者。此外，研究者指出，乳腺细胞亚群或许并不会对僵硬程度产生反应。

下一步研究人员将会深入研究寻找抑制上述通路的候选药物，同时研究其对肿瘤进展的效应，他们希望后期能对患者机体衍生的细胞系进行研究，并开发出新型的乳腺癌靶向性疗法。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

中国首个用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂获批

西安杨森制药有限公司近日宣布国家药品监督管理局已批准类克®（REMICADE®），即注射用英夫利西单抗，对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者，可用于减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。这是中国首个获批用于治疗溃疡性结肠炎的生物制剂。

溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，可发于任何年龄，最常发生于青壮年期，根据我国资料统计，发病高峰年龄为20~49岁。主要表现包括腹泻、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有发热、体重下降等全身症状。溃疡性结肠炎在欧美发达地区发病率高，在我国随着生活水平的日益提高，近年来发病率呈逐年上升趋势。据估算，我国溃疡性结肠炎的患病率为11.6/10万。

作为中国首个获批适用于胃肠病、风湿病和皮肤病三个不同领域的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，自2006年5月在中国获批上市以来，类克®已被批准用于中重度活动性类风湿关节炎患者、中重度活动性克罗恩病患者、瘘管性克罗恩病患者、6岁以上儿童克罗恩病患者、活动性强直性脊柱炎患者以及需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。溃疡性结肠炎是其在中国获批的第七个适应症。

截至目前，类克已在100多个国家获批，并广泛应用于全球超过300万患者。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）

【药企动态】

广生堂2018财报：营收同比增长36% 净利降52%

2月17日晚，广生堂披露2018年业绩快报，公司实现营业总收入4.02亿元，同比增长35.87%；净利润1597.54万元，同比下降52.40%。

公告显示，归属于母公司所有者的净利润较上年同期下降 52.40%，主要原因如下：

1、推进全球一类创新药研发，同时开展多个主要产品的一致性评价工作，导致持续的大额研发投入，报告期研发总投入11,379.33万元，占营业收入28.28%，较上年同期大幅增加3,846.08万元，其中费用化的研发费用6,988.77万元；

据了解，广生堂新型肝癌靶向药物GST-HG161已获批进入临床，非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG15的临床申请已获得国家药监局受理；主力产品恩替卡韦胶囊（恩甘定）和替诺福韦胶囊（福甘定）通过一致性评价。

2、报告期公司销售费用同比增加7,079.85万元，主要原因是公司为应对两票制对原招商模式持续进行直销改造，直销模式的销售收入占比由去年同期的61.82%上升至79.05%，销售费用相应增加。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

基石药业合作产品avapritinib治疗GIST的III期临床在中国获批

2月15日，基石药业（苏州）有限公司宣布，其合作产品avapritinib近期获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，在中国开展其作为三线或以上治疗KIT基因突变驱动型胃肠道间质瘤（GIST）的III期临床试验。

此次试验为全球VOYAGER III期试验的一部分，将在既往接受2或3种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）包括伊马替尼治疗的晚期GIST患者中比较avapritinib和目前标准疗法的瑞戈非尼，旨在评估avapritinib的安全性和有效性，主要疗效终点是无进展生存期。

GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤，高发区间为50-80岁，是一种罕见病。最常见的GIST是由于KIT或PDGFRα基因的突变从而导致细胞生长失调。大约90％新诊断GIST的病例与这两个突变有关。

在截至2018年10月15日的I期NAVIGATOR研究有效性数据中：接受avapritinib 300mg-400mg 剂量水平治疗的共有109例既往接受过4线或以上治疗的晚期GIST患者。

其中1例完全缓解，21例部分缓解（客观缓解率ORR为20%），72例疾病稳定（疾病控制率DCR为66%），60%的患者观察到了肿瘤体积缩小，中位缓解持续时间（mDOR）为7.3个月；

在既往未接受过瑞戈非尼治疗的3线/4线治疗患者23例中，78%的患者观察到了肿瘤缩小，6例部分缓解（ORR为26%），13例疾病稳定（DCR为83%）, mDOR为10.2个月；

PDGFRα D842V 突变的GIST患者56例中，98%的患者观察到了肿瘤缩小，其中5例完全缓解，42例部分缓解（ORR为84%），12个月mDOR为 76.3%，12个月无进展生存期为81.3%。

Avapritinib是同类首款精准治疗的抑制剂，凭借其出色的数据已得到美国FDA突破性疗法认定。目前的临床数据展示出它对晚期GIST患者的巨大潜力。基石药业很高兴通过与Blueprint Medicines的合作将其引入中国。期待中国即将开展的临床试验能有好数据。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）