天圣医药经济信息2019年第27期

时间：2019-02-20

2019年第27期（总第298期） 2019年2月20日

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目        录

【宏观经济】今年的中央三农一号文件释放的政策信号

【医药新政】国家卫健委：12种抗癌新药纳入新版基本药物目录  

【医药现状】国家药监局：2018年批准抗癌新药比2017年增长157%

【科研前沿】人工智能可预测卵巢癌患者生存率和治疗反应

【重点新药】PPARδ激动剂获FDA突破疗法认定 治疗原发性胆管炎

【药企动态】糖尿病用药外资药企当道 十大畅销品牌国内药企仅1家

 

【宏观经济】

今年的中央三农一号文件释放的政策信号

2月 19日晚间，中共中央、国务院发布的《关于坚持农业农村优先发展做好“三农”工作的若干意见》明确今明两年是全面建成小康社会的决胜期和“三农”领域必须完成的硬任务。

一、力度不同以往

1、一个文件管到2020年。

2、“三农”干部更受重视。

二、对农村利好更多

财政：加大公共财政倾斜力度、总量不断增加

金融：县域新增贷款主要用于支持乡村振兴

期货：支持重点领域特色农产品期货期权品种上市

债券:地方政府债券资金支持农村人居环境整治、村庄基础设施建设等重点领域

路、电、水、房、网、物流加快补齐农村基础设施短板.

治理农村不良社会风气；严厉打击农村黑恶势力。

全面落实村干部报酬待遇和村级组织办公经费，建立正常增长机制

三、农业投资机会

1、农业补贴：照增加总量、优化存量、提高效能的原则，进一步完善农业支持保护政策。

2、明确了政策支持的主体：家庭农场和农民合作社两类新型农业经营主体。

3、大力发展的几种产业类型：一是乡村特色产业。二是乡村新型服务业。三是现代农产品加工业。　　

四、土地政策的变与不变

三个坚持：坚持农村土地集体所有、不搞私有化，坚持农地农用、防止非农化，坚持保障农民土地权益。

两个允许：允许承包土地的经营权担保融资；允许在县域内开展全域乡村闲置校舍、厂房、废弃地等整治。

两个加快：加快推进宅基地使用权确权登记颁证工作；加快推进农村集体经营性资产股份合作制改革。

一个推开：全面推开农村土地征收制度改革和农村集体经营性建设用地入市改革。这意味着非农建设用地将不再“必须国有”，扫清了集体经营性建设用地直接入市的法律障碍，政府将不再是唯一的非农建设用地供应者。

（天圣医药经济信息中心据经济日报、东方财富网整理）

【医药新政】

国家卫健委：12种抗癌新药纳入新版基本药物目录

国家卫生健康委相关负责人介绍，我国进一步加大癌症防治用药保障力度，将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录，使抗肿瘤药物的种类达到38种，其中不乏小分子靶向药等创新药物。

针对抗癌药进医院最后一公里的问题，明确谈判药品费用不纳入总额控制范围，要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应和合理用药需求。

努力保障抗癌药物不断供，采取措施有效缓解赫赛汀供应紧张问题。建立了全国短缺药品信息直报系统，印发了加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知。

截至2018年底，全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药，其中采购4种以上的医院达到259家。

（天圣医药经济信息中心据央视新闻客户端整理）

【医药现状】

国家药监局：2018年批准抗癌新药比2017年增长157%

中国国务院新闻办公室19日举行国务院政策例行吹风会，会上表示，2018年以来，国家药监局出台了包括取消进口化学药品的口岸检验，简化境外新药审批程序，优化临床试验审批程序，对临床急需的境外新药建立专门审评机制等一系列加快抗癌新药上市的政策举措。

通过采取上面一系列的措施和举措，2018年的抗癌新药的审批工作取得了积极的成效。

从审批数量上来看，2018年批准的抗癌新药18个，比2017年增长157%，从审批的品种结构上来看，2018年批准的抗癌新药是占全年批准新药总数的37.5%，显著高于往年。

从审批速度来看，2018年以前中国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，现在的审批速度已经缩短至平均12个月左右，与发达国家的审批速度日趋一致。

2019年将继续深化和完善已经采取的行之有效的一些措施，继续加快落实各项配套的政策，会同国家卫健委进一步完善临床急需的境外新药的专门通道的审批机制，继续组织专家遴选第二批临床急需境外新药的品种，纳入专门通道，加快上市进程。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【科研前沿】

人工智能可预测卵巢癌患者生存率和治疗反应

目前，医生诊断卵巢癌的方法有很多，其中就包括血液检测。它的技术原理是寻找一种叫做CA125的物质(一种癌症的迹象)，然后进行CT扫描，用x光和电脑来进一步制作卵巢肿瘤的详细图像。这有助于临床医生了解疾病的传播范围，并确定患者接受的治疗类型，以确定手术还是化疗。然而，这种方法也存在弊端，它并不能让临床医生详细了解患者可能的总体结果或治疗干预的可能效果。

近日，由伦敦帝国理工学院和墨尔本大学的研究人员开发了一款人工智能软件，它能够比现有的方法更准确地预测卵巢癌患者的预后，而且还可以预测哪些治疗方法对确诊后的患者最有效。

研究人员表示，这项新技术可以帮助临床医生更快地对患者实施最佳治疗，并为更个性化的医疗铺平道路。他们希望这项技术可以用于根据CT扫描显示的卵巢癌患者的结构上的细微差别将其分组，而不是根据他们所患癌症的类型或进展程度进行分类。

具体来说，在最新的这项研究中，研究人员使用一种名为TEXLab的数学软件工具，识别2004年至2015年间364名卵巢癌患者的CT扫描和组织样本中肿瘤的侵袭性。

该软件检测了肿瘤的四个生物学特征，即结构、形状、大小和基因组成，这些特征显著影响患者的整体生存，以评估患者的预后。随后给患者进行一个名为放射预测载体(RPV)的评分，该评分指示疾病的严重程度，从轻微到严重不等。

研究人员将结果与血液检测和医生目前用来评估生存率的预后评分进行了比较。他们发现，该软件预测卵巢癌死亡的准确性是标准方法的四倍。

研究小组还发现，在RPV评分较高的患者中，有5%的患者的生存率不到两年。高RPV还与化疗耐药性和不良手术结果相关。这表明，RPV可用作预测患者对治疗反应的潜在生物标志物。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

PPARδ激动剂获FDA突破疗法认定 治疗原发性胆管炎

近日，美国生物制药公司CymaBay Therapeutics宣布称，美国FDA已经授予公司在研药物seladelpar突破性疗法认定，联合熊去氧胆酸（UDCA）治疗对UDCA缓解不足的早期原发性胆管炎（PBC）成人患者，或者作为单药治疗不能耐受UDCA的PBC成人患者。

该突破性疗法认定是根据正在进行的2期临床试验CB8025-21629中的初步证据而授予的，试验表明，与基于碱性磷酸酶（AP）减少的现有疗法相比，seladelpar显示出对PBC患者病情明显的改善。该试验的初步结果最近在美国肝病研究协会（AASLD）和国际肝脏大会（EASL）的最新会议上公布。

原发性胆管炎（PBC）是一种严重且有潜在生命威胁的肝脏自身免疫性疾病，其特点是胆汁淤积和有毒胆汁酸积聚。肝内胆管存在伴随的炎症和破坏，可导致纤维化、肝硬化和肝功能衰竭。PBC的其他临床症状包括疲劳和瘙痒，在某些患者中可能是相当严重的。PBC主要在女性中发病：在40岁以上的1000名女性中，有1名会是PBC患者。

Seladelpar是一款口服给药的高效、选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ（PPARδ）激动剂，目前正处在用于PBC治疗的全球注册临床3期试验ENHANCE的评估阶段。ENHANCE是为期52周、安慰剂对照的全球随机试验，将在全球5大洲的20多个国家开展，研究计划入组240名PBC患者。其它进行中的临床试验还包括NASH治疗研究的临床IIb期概念验证试验。

CymaBay公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发仍有很高的医疗需求的肝脏和其他慢性疾病的药物。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

糖尿病用药外资药企当道 十大畅销品牌国内药企仅1家

据国际糖尿病联盟(IDF)发布的《全球糖尿病地图》(第8版)数据，2017年全球超过4亿成人患糖尿病，而中国位居首位，糖尿病患者人数1.14亿。2018年前三季度重点城市公立医院化学药糖尿病用药销售额超过30亿元，产品TOP10销售额合计超过20亿元，在品牌TOP10中，国内药企仅有杭州中美华东制药1家;在城市格局中，北京、广州、上海的销售额位居前列，合计超过13亿元，占比超过40%。

重点城市公立医院化学药糖尿病用药产品TOP10

外资药企当道，国内药企仅1家

重点城市公立医院化学药糖尿病用药品牌TOP10

在品牌TOP10中，拜耳、诺和诺德、赛诺菲等6家外资药企占据了9个席位，其中，诺和诺德最多，有门冬胰岛素注射液、地特胰岛素注射液和瑞格列奈片三个产品;国内药企仅有杭州中美华东制药的阿卡波糖片，杭州中美华东制药是华东医药的全资子公司。

值得一提的是，阿卡波糖片不论在产品TOP10还是在品牌TOP10中均排在首位。据资料显示，阿卡波糖已在国内广泛应用，并成为国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物，被纳入2017版国家医保目录(甲类)和2018版国家基药目录。目前国内阿卡波糖片仅有原研药企拜耳和杭州中美华东制药两家企业，而杭州中美华东制药的阿卡波糖片为国内首仿，也是首家通过一致性评价的企业。

近年，杭州中美华东制药的阿卡波糖片增速高于原研产品，市场份额差距正逐渐缩小。华东医药表示，该产品通过一致性评价将加快进口替代的步伐，公司已在糖尿病领域产品研发进行了广泛布局，涵盖了化药、多肽类及胰岛素类似物、单抗等，合计有近30个糖尿病药物研发贮备，争取未来5-10年实现1型和2型糖尿病临床用药的全覆盖，包括糖尿病并发症。

此外，今年1月，联康生物科技集团发布公告称，公司全资附属北京博康健基因科技有限公司与北京百奥药业有限公司共同开发的阿卡波糖片生物等效性研究临床数据已获国家药监局正式受理，预计今年上半年正式获批。此项申请一旦获批，意味着公司将取得该品种的批量生产资格，可作为新批准仿制药投产上市。

超13亿!北上广是销售“大户”

2018年1-9月重点城市公立医院化学药糖尿病用药城市格局(单位：万元)

在重点城市公立医院化学药糖尿病用药城市格局中，北京、广州、上海的销售额位居前列，合计超过13亿元，占比超过40%。其中，北京的销售额一枝独秀，高达5.72亿元。

2018年1-9月重点城市公立医院化学药糖尿病用药小类格局

在重点城市公立医院化学药糖尿病用药小类格局中，非胰岛素类降血糖药和胰岛素及其类似药合计占比超过90%，其中，非胰岛素类降血糖药最多，占57.41%。

2018年1-9月重点城市公立医院化学药糖尿病用药剂型格局

在剂型方面，主要有片剂和注射剂，其中，片剂的销售额超过17亿元，阿卡波糖片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片、磷酸西格列汀片、瑞格列奈片五个产品占片剂销售额近70%。

（天圣医药经济信息中心据米内网数据库整理）